我國口罩UDI醫(yī)療器械監(jiān)管地域性強(qiáng)，且涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床評價(jià)機(jī)構(gòu)、使用單位等多個(gè)主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實(shí)現(xiàn)互通共享，因而信息“孤島”現(xiàn)象較為嚴(yán)重，口罩UDI醫(yī)療器械在產(chǎn)品生命周期中不同環(huán)節(jié)的信息未能形成有效的“信息鏈”。

口罩UDI追溯系統(tǒng)的實(shí)施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進(jìn)行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進(jìn)行管理，確保信息的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性。此外，口罩UDI追溯系統(tǒng)還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進(jìn)行有效對接，提高管理效率。

對口罩UDI醫(yī)療器械實(shí)行唯一標(biāo)識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)追溯一直是通行做法。當(dāng)前，在國內(nèi)外多年研究和實(shí)踐基礎(chǔ)上，推行UDI以落實(shí)全程監(jiān)管理念已在國內(nèi)形成共識。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，就需要有數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的監(jiān)管工具，而口罩UDI恰好就是這樣一件醫(yī)療器械監(jiān)管的利器?？谡諹DI追溯系統(tǒng)軟件可以貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，把醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)連接起來，把原本分散的各種重要信息進(jìn)行聚合，大大方便UDI醫(yī)療器械全生命周期中各環(huán)節(jié)的管理，提高UDI醫(yī)療器械的可追溯性。

口罩UDI主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。口罩UDI器械識別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了口罩UDI標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了口罩UDI器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。

口罩UDI追溯系統(tǒng)軟件在不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用有一定差別，生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注的是口罩UDI追溯系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)和追溯，流通環(huán)節(jié)關(guān)注的是UDI如何體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼和定價(jià)，使用環(huán)節(jié)關(guān)注的是口罩UDI追溯系統(tǒng)如何助推醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的管理，這三個(gè)環(huán)節(jié)的不同需求對口罩UDI追溯系統(tǒng)軟件的使用提出了新挑戰(zhàn)，一個(gè)標(biāo)識是否可以在不同環(huán)節(jié)滿足不同的需求還需要我們發(fā)揮更大智慧。

口罩UDI，在口罩或者包裝上賦予口罩UDI數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)至口罩UDI數(shù)據(jù)庫。UDI的實(shí)施從大的范圍來看會涉及所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有口罩，前期必然會對生產(chǎn)企業(yè)造成一定影響，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品注冊/備案等方面都需要做出相應(yīng)調(diào)整，這些都給口罩UDI的實(shí)施增加了難度。而口罩UDI實(shí)施的效果還與生產(chǎn)企業(yè)上傳的信息密切相關(guān)，信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性都會影響后續(xù)的應(yīng)用。這就需要鼓勵(lì)企業(yè)用好UDI，從被動實(shí)施變?yōu)橹鲃油七M(jìn)，讓口罩UDI在企業(yè)管理過程中和后續(xù)環(huán)節(jié)發(fā)揮積極作用。

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