在國際上，對醫(yī)療器械實行唯一標識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實現(xiàn)風險追溯一直是通行做法。當前，在國內(nèi)外多年研究和實踐基礎(chǔ)上，推行UDI以落實全程監(jiān)管理念已在國內(nèi)形成共識。要實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管，就需要有數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的監(jiān)管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫(yī)療器械監(jiān)管的利器。UDI可以貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，把醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便醫(yī)療器械全生命周期中各環(huán)節(jié)的管理，提高醫(yī)療器械的可追溯性。

《規(guī)則》指出醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫三部分組成。這三部分是有機的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI管理系統(tǒng)軟件比較復(fù)雜，其并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數(shù)據(jù)載體承載標識的信息，并通過數(shù)據(jù)庫儲存龐大的數(shù)據(jù)、支持數(shù)據(jù)的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫(yī)療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發(fā)揮作用就必須使之與其他信息互聯(lián)互通。

UDI管理系統(tǒng)軟件的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。

《規(guī)則》強調(diào)，UDI管理系統(tǒng)軟件滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI管理系統(tǒng)軟件的應(yīng)用場景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來極大便利。

UDI管理系統(tǒng)軟件影響范圍廣，實施難度大。《規(guī)則》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人/備案人需要創(chuàng)建和維護UDI，在產(chǎn)品或者包裝上賦予UDI數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫。UDI管理系統(tǒng)軟件的實施從大的范圍來看會涉及所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品，前期必然會對生產(chǎn)企業(yè)造成一定影響，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品注冊/備案等方面都需要做出相應(yīng)調(diào)整，這些都給UDI管理系統(tǒng)軟件的實施增加了難度。而UDI管理系統(tǒng)軟件實施的效果還與生產(chǎn)企業(yè)上傳的信息密切相關(guān)，信息的準確性和規(guī)范性都會影響后續(xù)的應(yīng)用。這就需要鼓勵企業(yè)用好UDI，從被動實施變?yōu)橹鲃油七M，讓UDI在企業(yè)管理過程中和后續(xù)環(huán)節(jié)發(fā)揮積極作用。

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