標識可追溯性控制程序建立標簽標識和可追溯性控制程序，確保能識別物料、設(shè)備設(shè)施等的名稱、狀態(tài)及有效性，并能有效的保證和追溯產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程；以及作業(yè)場所的安全警示作用。標識可追溯性控制程序標簽包括：樣品標簽、留樣/標本標簽、原輔料標簽、中間品標簽、待包裝產(chǎn)品標簽、成品標簽、取樣證、合格證、不合格證，其格式和內(nèi)容見附件一。

標識可追溯性控制程序標簽的設(shè)計：按各相關(guān)法規(guī)進行設(shè)計，成品標簽內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、貯存期（或有效期）、制造商的名稱、地址，裝量，貯藏條件等，如果有其他特殊法定要求也必須包括，如：注冊批準文號等。其他標簽內(nèi)容可適當增減。

標識可追溯性控制程序標簽的印制：由QA標簽管理員根據(jù)標簽的結(jié)存或變更情況，填寫《標簽/印字包裝材料印制申請單》（R-XXX-2），經(jīng)質(zhì)量管理部（副）經(jīng)理批準后，遞交給采購業(yè)務(wù)員。由采購業(yè)務(wù)員交于印刷單位進行印制，并告知4.1.3.2項的內(nèi)容;對印刷單位的要求：印刷單位須按本公司要求的數(shù)量印制。印刷過程中產(chǎn)生的廢品須及時銷毀。印刷出的成品標簽在未運到我公司前應要專區(qū)存放，上鎖保管，印刷底版也應專人上鎖保管。若流入社會，造成我公司的損失由印方負責。搬運過程中包裝要牢固，并專人押運至本公司。

標識可追溯性控制程序標簽進庫時，QA標簽管理員按照已經(jīng)批準的底稿樣本，目檢所收標簽的式樣和內(nèi)容，清點數(shù)量。目檢不合格的標簽不準入庫，由QA會同印刷單位作銷毀處理。目檢合格的標簽準予入庫，由QA標簽管理員編制入庫批號（編號-四位年份+三位流水號，如Lab005-2013001表示成品合格標簽2013年的第一批），并在《標簽臺帳》（R-XXX-3）上作出記錄

當顧客有產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求或各生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時，品質(zhì)部應回溯追查出成品出貨質(zhì)量記錄、成品檢驗質(zhì)量記錄、過程中在制品的檢驗質(zhì)量記錄及原材料、輔助材料的進貨檢驗質(zhì)量記錄等資料中的訂單工號、檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)、生產(chǎn)日期、檢驗日期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、進廠檢驗日期、供應商名、各生產(chǎn)車間，并追查其產(chǎn)生的原因，標識可追溯性控制程序要求相關(guān)責任單位提出糾正與預防措施，直至所反映的問題全部解決或得到有效處理，以防止此類問題再次發(fā)生，其具體作業(yè)由相關(guān)部門按《改進控制程序》進行作業(yè)；

標識可追溯性控制程序標識管理：產(chǎn)品標識管理的歸口部門；生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)過程中標識實施及管理；采購和倉庫負責產(chǎn)品在庫和交付過程的標識實施及管理；安環(huán)部是安全環(huán)保職業(yè)健康方面標識管理的歸口部門；辦公室是公司制度、企業(yè)文化宣傳等標識管理的歸口部門。

生產(chǎn)所需各種物料通過使用產(chǎn)品名稱、物料代號/規(guī)格、批號、檢驗狀態(tài)等作為標識，其形式根據(jù)產(chǎn)品特點通過標簽、標牌、貨位卡、專用包裝、顏色等一種或多種形式進行標識，但每種產(chǎn)品均以批號作為唯一標識并進行追溯。作業(yè)場所一般采用掛狀態(tài)牌、拉警戒線、掛警示牌、地面劃警示線、專用設(shè)施區(qū)域隔離等辦法進行標識，一些常用是標識牌見附件二。

標識可追溯性控制程序批號定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。批的劃分一定要具有質(zhì)量代表性，并可根據(jù)批號進行追蹤，達到可追溯性要求。

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