為更好地促進(jìn)國際交流和國際貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實(shí)施唯一標(biāo)識是國際通行做法。相較于美歐，我國實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推；

通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

可擴(kuò)展性是指UDI應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展相適應(yīng)。UDI由靜態(tài)碼（產(chǎn)品標(biāo)識）和動態(tài)碼（生產(chǎn)標(biāo)識）組成，產(chǎn)品標(biāo)識是UDI的必須組成部分，生產(chǎn)標(biāo)識由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的識別需求決定，并未要求對所有的醫(yī)療器械做序列號化管理，這種“靜動結(jié)合”的方式保證了UDI可以滿足各層次的識別需求，可以迅速適應(yīng)未來更精細(xì)化的管

醫(yī)療行業(yè)udi標(biāo)簽打印程序：UDI由DI和PI兩部分組成，DI（Device Identifier），即器械標(biāo)識符是強(qiáng)制的、UDI的固定組成部分，它是可識別的，由器械的貼標(biāo)商（Labeler）負(fù)責(zé)，代表特定的器械版本或型號，一旦生成不會改變。DI是進(jìn)入GUDID（Global UDI Database，器械主要識別信息的存儲庫）數(shù)據(jù)庫獨(dú)一無二的鑰匙。

PI（Production Identifier），即生產(chǎn)標(biāo)識符，它不強(qiáng)制的，是UDI中的可變部分，對一類醫(yī)療器械不作要求，可能包含（當(dāng)印在器械的標(biāo)簽上時(shí)）批號、序列號、有效期、生產(chǎn)日期等信息，作為醫(yī)療器械監(jiān)管的細(xì)胞及組織產(chǎn)品：要求特殊的標(biāo)識符。